在審批程序上，建議根據(jù)變更對(duì)藥品質(zhì)量、療效的影響，將變更分為重大變更、一般變更和微小變更；對(duì)于明顯影響藥品質(zhì)量、療效的重大變更可由國(guó)家局審批，同時(shí)增加必要的毒理、藥理實(shí)驗(yàn)等；對(duì)于一般變更和微小變更，可轉(zhuǎn)為省局審批、國(guó)家局備案，以縮短審批時(shí)間。山東永固紅F3RK為大家介紹一下關(guān)于區(qū)別制劑與原料藥的重要性，我們一起來(lái)了解一下

第一，明確原料藥的法律地位。盡快在相關(guān)法規(guī)中制定原料藥工藝變化、起始原料等指導(dǎo)原則，以便管理人員和企業(yè)相關(guān)人員有法可循。 

第二，簡(jiǎn)化原料藥注冊(cè)及變更審批程序。區(qū)別對(duì)待原料藥的上市申請(qǐng)和制劑的上市申請(qǐng)；區(qū)別對(duì)待原料藥的變更。 

第三，在GMP方面，對(duì)原料藥和制劑制定不同的GMP規(guī)范，實(shí)施不同層次的監(jiān)管政策以及監(jiān)管力度、監(jiān)管頻次等。歐美等國(guó)正是如此實(shí)施的，國(guó)內(nèi)新版GMP中卻沒有引入原料藥（API）和起始物料的概念?！　?/p>

顯然，如果沒有給出原料藥的定義，就不能確定一個(gè)物料是否按照GMP來(lái)執(zhí)行；如果沒有給出起始物料的定義，就無(wú)法確定GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查的起點(diǎn)在哪里。山東永固紅F3RK根據(jù)新版GMP附錄2第二條的規(guī)定“原料藥生產(chǎn)的起始點(diǎn)必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝執(zhí)行”，如此執(zhí)行，最可能出現(xiàn)的結(jié)果是：各原料藥企業(yè)都按最短的工藝來(lái)申報(bào)以逃避監(jiān)管。